从中国采购用于欧盟的压力设备，绝不是问一句“工厂能不能做 CE”这么简单。按照 Pressure Equipment Directive 2014/68/EU（PED），制造商首先要确认设备是否在指令范围内，然后分类、选择允许的符合性评价程序，并满足适用的 Essential Safety Requirements。Notified Body 参与程度取决于类别和模块。
1. PED 范围从最大允许压力 PS 开始判断
欧盟委员会说明，PED 2014/68/EU 适用于最大允许压力 PS 大于 0.5 bar 的固定式压力设备设计、制造和符合性评价，但仍需结合指令具体范围和排除条款。容器、管道、安全附件、压力附件和 assemblies 在分类规则中并不完全相同。
不能用正常操作压力替代指令要求的 maximum allowable pressure。还要检查是否适用其他欧盟法规或排除条款。
2. SEP 与 Category I、II、III、IV
PED 通过设备类型、流体状态/组别、PS 和容积 V 或管道 DN 等参数，利用 Annex II 表格确定类别。低于 Category I 门槛的设备可能属于 Article 4(3) Sound Engineering Practice（SEP）。
SEP 设备在 PED 体系下不能加 CE 标识。欧盟委员会 PED 指南明确指出 Article 4(3) 设备不得按 PED 加 CE，也不应出具 PED EU Declaration of Conformity。这一点经常被采购方和贸易商误解。
3. Fluid Group 1 / Group 2 会改变分类
PED Article 13 根据危害分类把流体分为 Group 1 和 Group 2。同样压力和容积的容器，因为介质危害组别不同，可能落入完全不同类别。采购方/工艺工程师应提供明确介质和危害分类，而不是让制造商从“gas”“oil”之类笼统名称推断。
4. 类别决定可选符合性评价模块
| PED 类别 | Article 14 列出的模块 | 采购含义 |
|---|---|---|
| I | A | 制造商内部生产控制，不包含 NB 模块介入 |
| II | A2、D1、E1 | 第三方/质量体系参与程度取决于所选路线 |
| III | B（设计型）+D/F；B（生产型）+E/C2；H | NB 参与显著增加 |
| IV | B（生产型）+D/F；G；H1 | 最高类别，NB 审核/监督范围更广 |
制造商可在类别允许范围内选择模块。商务报价必须写出所提模块，因为设计审查、质量体系、见证点和最终证书文件都由它决定。
5. Notified Body 必须核实“是否真的在 PED 范围内被通知”
一家知名检验公司并不自动意味着它对所有 PED 模块都有通知资质。欧盟委员会 NANDO 数据库会按法规和范围列出机构。采购方应在 Directive 2014/68/EU 下核实机构，并确认其通知范围覆盖所选符合性评价程序。
从欧盟以外采购时尤其要防范所谓“CE certificate”：如果机构并非在该法规和任务范围内作为 Notified Body 行事，它不能替代 PED 要求的符合性评价。
6. ASME 与 PED 可以并行，但互不替代
项目可以要求按 ASME Section VIII Division 1 作为压力容器设计/制造基础，同时要求最终满足 PED 进入欧盟市场。但必须另外证明 PED Essential Safety Requirements，包括材料、永久连接、检验、最终评定、标识和技术文件。制造商有 ASME 授权或设备有 U designator，本身并不等于 PED 符合性证书。
设计团队应建立 ESR 符合性思路，处理所选设计规范与协调 EN 标准之间的差异。协调标准可对其覆盖的要求形成 conformity presumption，但项目仍应以 PED 法律要求为核心。
7. 材料必须有 PED 接受路径
PED 材料可能通过协调材料、European Approval for Materials 或 Particular Material Appraisal 等路线处理，具体取决于材料和项目。仅有 MTC 并不能自动解决所有 PED 材料合规问题。对于 ASME 材料或非协调材料，应尽早和 NB 确认，避免材料采购后才发现审批问题。
8. 焊接和 NDT 人员资格必须在制造前规划
PED ESR 对 permanent joining 和 NDT 有明确要求。根据类别和适用条款，可能需要相应第三方批准/资格。不能等焊完以后才去问现有 WPS/PQR 或 NDT 人员是否满足所选 PED 路线。
9. 最终评定、标识和 EU Declaration of Conformity
对需要 CE 的压力设备，制造商按所选模块完成最终评定，出具 EU Declaration of Conformity，并按规则施加 CE。模块要求时，Notified Body identification number 会按指令规则与 CE 一同出现。设备还应包含制造商识别、序列号和最大/最小允许条件等要求的信息。
技术文件和留存资料应在文控计划中明确定义，项目业主还可能另外要求完整制造移交资料。
10. 进口商责任不能和制造商责任混淆
非欧盟制造设备进入欧盟时，经济运营商链条中还有 importer 义务。进口商需要核实规定的符合性要素，但这并不会把制造商对设计、制造和自身符合性任务的根本责任转移给进口商。
11. 实用 PED RFQ 流程
- 确认目的市场和 PED 范围/排除。
- 识别设备类型、PS、V/DN、流体相态和 Group 1/2。
- 用正确 Annex II 表判断 SEP 或 I–IV 类别。
- 选择该类别允许的符合性评价模块。
- 需要 NB 时，在 NANDO 中核验其 2014/68/EU 范围。
- 确定设计规范和 ESR 符合性策略。
- 冻结材料合规、焊接/NDT 资格和 ITP。
- 定义技术文件、最终评定、标识和 Declaration of Conformity。
- 补充进口商、项目和语言要求。
12. 给中国供应商下单前必须问的问题
- 报价基于哪个 PED category 和 module？谁完成分类？
- 使用哪家 Notified Body？它在 NANDO 的 2014/68/EU 范围是什么？
- 采用哪个设计规范？如何证明 PED ESR？
- ASME/中国材料如何按 PED 接受？
- 焊接工艺/人员与 NDT 资格是否满足该类别/模块？
- 最终提供哪些证书、报告、DoC 和标识？
- 哪些工序是 NB hold point？
- 报价是否包含全部 NB 审核、见证及可能的复验费用？
常见问题
所有 PED 压力容器都需要 Notified Body 吗？
不是。NB 参与取决于类别和模块；Category I 使用 Module A，SEP 则按 sound engineering practice 处理且不按 PED 加 CE。
SEP 设备如果客户要求，能不能强行加 PED CE？
不能。欧盟委员会 PED 指南明确 Article 4(3) SEP 设备不得按 PED 加 CE。
ASME U 设备能自动获得 PED CE 吗？
不能。ASME 认证和 PED 符合性评价是两套系统，PED 分类、ESR 和模块仍需单独完成。
怎么确认 Notified Body 是真的？
在欧盟委员会 NANDO 数据库里按 Directive 2014/68/EU 核实机构及其具体范围。
PED 分类是否应该在报价前完成？
至少应完成可靠的初步分类。类别和模块会直接影响材料、设计审查、检验、文件、成本和交期。
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标准与参考资料
本文编写时核对了以下官方或行业技术资料。正式设计和采购时，应再次确认适用版本和项目特定要求。
- European Commission – Pressure Equipment Directive overview
- EUR-Lex – Directive 2014/68/EU
- European Commission NANDO information system
- European Commission pressure-equipment sector warning on unregulated certificates
发送 RFQ 前需要技术审核？
可将现有数据表和图纸发送至 yifan.zhang@trilee.cn。TriLee 可针对定制管壳式换热器及相关压力设备，先审核制造可行性、缺失输入和报价范围。