Para equipos destinados al mercado de la UE, “CE” no es una inspección final que pueda añadirse al terminar la fabricación. Bajo la Directiva de Equipos a Presión 2014/68/EU, la ruta depende del tipo de equipo, presión máxima admisible, volumen o DN, fluido y grupo. Esa clasificación determina el procedimiento de evaluación de conformidad y, cuando corresponde, la participación de un Notified Body.
1. El alcance PED comienza con la presión máxima admisible
La Directiva aplica a diseño, fabricación y evaluación de conformidad de equipos/conjuntos a presión con presión máxima admisible PS superior a 0,5 bar, sujeto a exclusiones y reglas de alcance. El comprador debe confirmar si el equipo se comercializa/entra en servicio en la UE y si otra legislación también aplica.
Para un intercambiador, clasifique cada cámara/lado presurizado según su función y datos, y determine si se trata como equipo individual o parte de un assembly.
2. SEP frente a Categorías I, II, III y IV
El Artículo 4(3) cubre ciertos equipos bajo buenas prácticas de ingeniería (SEP) que quedan por debajo de los umbrales categorizados. Es importante porque un equipo SEP bajo PED no lleva marcado CE bajo PED ni una EU Declaration of Conformity PED. Los equipos categorizados I-IV sí siguen los procedimientos de conformidad de Artículo 14.
No pida al proveedor “CE PED” sin conocer primero la categoría; podría estar solicitando algo que legalmente no corresponde o el módulo equivocado.
3. El Grupo de fluido influye en la clasificación
PED separa fluidos en Group 1 y Group 2 de acuerdo con las clases de peligro referenciadas. Composición y clasificación de la mezcla deben estar disponibles. El nombre comercial del fluido no siempre basta.
4. La categoría determina los módulos permitidos
| Categoría PED | Módulos listados en Article 14 | Implicación de compra |
|---|---|---|
| I | A | Control interno de producción del fabricante; sin participación modular de Notified Body |
| II | A2, D1, E1 | La participación de tercera parte/sistema de calidad depende de la ruta seleccionada |
| III | B (design type)+D/F; B (production type)+E/C2; H | La participación de Notified Body se vuelve significativa |
| IV | B (production type)+D/F; G; H1 | Categoría más alta; la ruta incluye participación extensa de Notified Body |
La tabla es deliberadamente resumida. La selección real debe seguir las tablas/anexos de la Directiva y el módulo elegido para el producto concreto.
5. Use un Notified Body realmente notificado para PED y la tarea
Un nombre conocido de inspección no basta. Compruebe en NANDO que la entidad está notificada para Directive 2014/68/EU y que su alcance cubre el módulo/actividad necesarios. Registre el número de identificación cuando participe en la conformidad.
El presupuesto del NB depende de categoría, módulo, cantidad, complejidad, localización, revisión de diseño y vigilancia; solicítelo sobre una base técnica definida.
6. ASME y PED pueden coexistir, pero uno no sustituye al otro
Un equipo puede diseñarse mecánicamente con ASME Section VIII Div.1 y a la vez seguir una ruta PED, si se demuestra cumplimiento de Essential Safety Requirements y de los aspectos PED pertinentes. Un U Stamp no concede automáticamente conformidad PED, y CE/PED no equivale a ASME certification.
En el RFQ distinga “código de diseño” de “conformity assessment / legal market requirement”.
7. Los materiales necesitan una ruta de cumplimiento PED
La selección debe demostrar propiedades y adecuación para condiciones previstas. Según el caso, puede utilizarse norma armonizada, European Approval for Materials u otra evaluación particular de material conforme a PED. Los certificados y trazabilidad deben satisfacer la ruta acordada.
8. Soldadura y personal NDT deben planificarse antes de fabricar
PED impone requisitos sobre permanent joining y, para ciertas categorías, aprobación de procedimientos/personal por tercero competente. El NDT de uniones permanentes también tiene requisitos de personal según categoría. Por eso la ruta no se debe definir después de terminar soldaduras.
9. Evaluación final, marcado y EU Declaration of Conformity
La evaluación final incluye inspecciones/pruebas requeridas, comprobación de dispositivos de seguridad cuando corresponda y revisión de documentación. Para equipos CE, el fabricante prepara la EU Declaration of Conformity y coloca marcado CE según las reglas aplicables; el número del NB se añade cuando la legislación lo exige por su participación.
10. No confunda responsabilidades de fabricante e importador
El fabricante es responsable de diseño/fabricación/conformidad y documentación que le corresponde. El importador en la UE tiene obligaciones propias de verificar que el fabricante realizó la evaluación requerida y que el producto lleva marcado/documentos aplicables. El contrato debe asignar quién suministra manuales, DoC y datos de marcado.
11. Flujo práctico de RFQ PED
- Confirme mercado de destino y alcance PED.
- Reúna PS, V/DN, fluido/grupo y tipo de equipo.
- Determine SEP o categoría I-IV.
- Seleccione módulos permitidos y estrategia de conformidad.
- Identifique NB en NANDO cuando se requiera.
- Fije código de diseño, materiales y procedimientos de unión.
- Integre NB/ITP antes de fabricar.
- Complete evaluación final, DoC, marcado y expediente.
12. Qué preguntar a un proveedor chino antes de adjudicar
- ¿Qué categoría PED propone y con qué cálculo?
- ¿Qué módulo y qué NB?
- ¿Puede proporcionar evidencia NANDO del alcance?
- ¿Qué código de diseño mecánico utilizará?
- ¿Cuál es la ruta de materiales?
- ¿Cómo califica soldadura y NDT para la categoría?
- ¿Qué revisiones realizará el NB y cuándo?
- ¿Qué documentos exactos se entregarán por unidad/lote?
- ¿Quién prepara DoC y marcado final?
- ¿Qué desviaciones respecto al RFQ necesita?
Preguntas frecuentes
¿Todo equipo PED lleva CE?
No. Los equipos bajo Article 4(3) SEP no llevan marcado CE bajo PED.
¿Un U Stamp ASME sustituye PED?
No. ASME puede usarse como código de diseño, pero debe demostrarse cumplimiento PED y seguir la ruta de conformidad aplicable.
¿Cualquier TÜV/BV/SGS puede ser Notified Body?
Debe verificarse la entidad concreta y su alcance en NANDO para PED 2014/68/EU y la tarea requerida.
¿Cuándo debe involucrarse el NB?
Antes de fabricar, según categoría/módulo, para que revisiones y aprobaciones ocurran en los puntos correctos.
¿Qué documento confirma la conformidad CE?
Cuando aplica CE bajo PED, la EU Declaration of Conformity es un documento central junto con marcado e información requerida.
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Normas y referencias
Para preparar esta guía se revisaron fuentes oficiales o técnicas. Verifique siempre la edición vigente y los requisitos específicos del proyecto.
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Envíe la hoja de datos y planos disponibles a yifan.zhang@trilee.cn. TriLee puede revisar fabricabilidad, datos faltantes y alcance de cotización.